GRAS

美国 FDA 评价食品添加剂的安全性指标

GRAS 是美国 FDA 评价食品添加剂的安全性指标。

背景知识

为确保食品添加剂的绝对安全使用，世界各国对各种食品添加剂能否使用、适用范围和最大使用量，都有严格的规定，要受法规法律的制约。在国际上被公认的食品添加剂安全性指标有 LD50 GRAS 和 ADI 。LD50 LD50，GRAS LD50（大鼠，经口）是判断食品添加剂安全性的常用指标，也是任何食品添加剂都必须进行的毒理 LD 学评价中的第一个阶段急性毒性试验指标，LD 越大表明其毒性越小，在食品使用时其安全性越高，根据我国卫生部《食品安全性毒理学评价标准》 1994 （1994 1994）的毒性划分规定，苯甲酸和苯甲酸钠属于实际无毒类，而肉制品中常用作发色剂 G 的亚硝酸钠 LD 为 220mg/KG 220mg/KG，属于中等毒类。GRAS 是美国 FDA 评价食品添加剂的安全性指标。根据 FDA 的规定，苯甲酸被列为一般公认的安全类食品添 ADI 加剂。ADI ADI（每日允许摄入量）值为每日人体每千克体重允许摄入的毫克数，数值是由 FAO/WHO 1994 FAO/WHO（1994 1994）规定的，苯甲酸在食品中的使用量为 0.2 1g/kg 只 0.2－1g/kg 1g/kg。要按照国标规定的添加量使用是不会有安全问题的。

论文内容

1958年，美国出台了《食品添加剂修正案》。这个法案规定，任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。接着，又列出了几百种“例外”的物质。这些物质在功能上属于食品添加剂，但是因为“安全性高”而不受这个法案的调控。列入这个名单的物质，要么经过了“具有充分科学背景的专家”所做的安全审查，要么是“经过长期的使用认为没有安全性问题。”这些物质被称作“一般认为安全”（generally recognized as safe），简称GRAS。

而那些不在名单上的物质，生产者往往向FDA发信要求进行说明。FDA只通过回信进行非正式的表态，而这种表态很有“人治”的特征，通常只针对发信者。到了1970年，这种方式就被废除了。

1960年代，有科学论文发表，怀疑甜蜜素具有致癌性，于是FDA把甜蜜素开除出了GRAS名单。虽然若干年后，大量的科学研究证实当年的这个结论不靠谱，但在当时这个事件引起了人们的反思：这些物质被认为GRAS的证据，真的充分吗？

1969年，当时的总统尼克松下令对GRAS名单上的物质进行充分的安全审查。FDA委托“生命科学研究办公室（LSRO）”组织独立专家来开展这项工作。这些专家都是相关研究领域的杰出人士，而且与工业界与政府都没有利益关系。它们收集整理对每一种物质的各种研究，并进行汇总分析。经过这一过程，认为依然满足GRAS要求的，再由FDA进行确认。

显然，能够通过这个流程的物质，安全性是非常高的。但是这样的工作流程实在是劳民伤财。想想在那个年代，计算机还没有普及，更没有网络数据库可以使用，收集整理文献是一项多么浩大的工程。到1982年，10余年的工作只完成了400多种物质的审查。

在此期间以及之后的十几年，如果一种新的食品成分要进入市场，也需要经过这一流程。从提出到批准，最短也要一年以上，大多数的申请需要五六年甚至更长的时间。对于食品公司开发新产品，这样长的时间不是“等得花儿也谢了”，而是“几度花开花落，望眼欲穿”。周期长，研发成本增加，必然打击企业的研发热情。而安全审核的负担落在FDA的身上，FDA也苦不堪言。

1997年，FDA提出了一个“GRAS备案制度”。在这个制度下，一种新食品成分的GRAS审查不再由FDA来进行，而是由申请者负责。当食品生产者要把一种新的食品成分用于食品中，并不需要经过FDA审查其安全性。申请者自己组织专家，根据已有的科学文献和生产者自己的实验结果，评估在所采用的生产流程、使用方式以及使用量下的安全性。如果评估结果符合GRAS要求，就向FDA备案。FDA不进行研究，只对申请材料是否可靠进行评估。如果没有不同意见，就认可申请者的结论；如果认为材料不足以作出GRAS的结论，就以“证据不足”作为答复。此外，还有一种情况，是申请者自己认为材料不充分而撤回申请。

备案制度把审查评估的负担转到了申请者身上，从而大大减轻了FDA的负担。FDA审查认证的流程在法案上依然存在，但是在1997年之后就没有实际执行。之后的GRAS，都是“企业自我认可，FDA备案”的方式。在这一流程下，新食品GRAS资格从申请到FDA批复的时间大大缩短，平均不到6个月。

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