甘露特钠胶囊

治疗阿尔茨海默病，改善患者认知功能的药品

甘露特钠胶囊（代号GV-971，商品名“九期一”），是中国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药。是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

研发历程

1997年，耿美玉GV-971研发团队通过药物筛选发现有效物质

2006年7月，获得中国药物临床试验批件

2007年12月，在中国启动Ⅰ期临床研究

2009年12月，绿谷制药获得九期一®全球开发许可权

2013年8月，九期一®完成Ⅱ期临床研究

2014年，与艾昆纬（原昆泰）合作，汇集上海市精神卫生中心、北京协和医院等全国34家三甲医院的具备从事国际多中心抗AD药物研究经验的临床研究人员，启动临床Ⅲ期研究

2018年 7月，完成临床Ⅲ期研究

2018年10月，在中国递交新药上市及生产注册申请。Ⅲ期临床结果在第11届国际AD临床研究大会（CTAD）首次披露

2018年11月，新药上市注册申请获得CDE受理

2019年 10月，九期一®作用机制研究成果在《Cell Research》上以封面文章的形式发表

2019年 11月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准九期一®（甘露特钠胶囊）在中国上市

2019年12月29日，我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。

2020年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了“九期一”（甘露特钠胶囊）在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

2021年5月20日，“九期一”国际Ⅲ期临床试验在中国的首家临床中心首都医科大学宣武医院完成现场启动访视，项目在大中华区已正式启动。截至目前，国际Ⅲ期研究已在美国和加拿大启动72家临床中心，已完成334例患者筛选，随机入组了72例受试者，均已开始药物治疗。

2022年5月13日，生产企业绿谷制药宣布已提前终止这一药物的国际多中心三期临床研究。

创新特点

该药是我国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药，其研发逻辑背后，是对阿尔茨海默症发病机理的一种全新认识。此前，世界范围内治疗阿尔茨海默症主要依靠之前上市的5种药物，支撑上述大多数抗阿尔茨海默症新药试验的理论认为，大脑中β-淀粉样蛋白沉积引发炎症，进而损伤神经元，导致阿尔茨海默症发病。但是，靶向β-淀粉样蛋白研发药物的临床试验结果显示，其临床药效不明显。

该药研究团队对阿尔茨海默症的发病机理得出全新认识：肠道菌群紊乱所诱发的神经炎症是阿尔茨海默症的重要发病机制。

主要媒体报道及学术论文

（1）人民日报：治疗阿尔茨海默病中国新药获批上市

（2）新华社：解密我国首款阿尔茨海默症创新药

（3）新民晚报：22年阿尔茨海默病攻关路 “记忆的橡皮擦”终于有“糖”可治

（4）北京晚报：九问“九期一”

（5）中国科学院：上海药物所等揭示GV-971通过靶向肠道菌群发挥其抗阿尔茨海默病作用

（6）北京青年报：我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市

适用范围

根据公布的三期临床试验研究结果，“九期一”可改善轻度至中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍，具有起效快、呈持续稳健改善的特点，安全性好。

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