凝血酶

凝血酶（Thrombin），是一种白色至灰白色非结晶物质，一般为冻干粉。凝血酶为止血药，临床上主要适用于结扎止血困难的小血管、毛细血管以及实质性脏器出血的止血；用于外伤、手术、口腔、耳、鼻、喉、泌尿、烧伤、骨科、神经外科、眼科、妇产科以及消化道等部位出血的止血。凝血酶直接作用于血液凝固过程的最后一步，促使血浆中的可溶性纤维蛋白原转变成不溶的纤维蛋白，从而达到速效止血的目的。而且还能促进上皮细胞的有丝分裂，加速创伤愈合，是一种速效的局部止血药。凝血酶适用于结扎止血困难的小血管、毛细血管、实质性脏器的出血及其他各种出血。

基本信息

中文名称：凝血酶

英文名称：Thrombin

中文别名：纤维蛋白酶

英文别名：Thrombase

性状：白色至灰白色非结晶物质

药典标准

来源（名称）、含量（效价）

本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%～150%。

制法要求

本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

性状

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。

检查

水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过5.0%。

装量差异

应符合注射剂项下的有关装量差异的规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

无菌

取本品，分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。

效价测定

纤维蛋白原溶液的制备

取纤维蛋白原，加0.9%氯化钠溶液适量溶解，用0.05 mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0～7.4，再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液，备用。

标准品溶液的制备

取凝血酶标准品，加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位与10.0单位的标准品溶液。

供试品溶液的制备

取本品5瓶，分别加适量0.9%氯化钠溶液溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含7单位的供试品溶液。

测定法

取内径1cm、长10cm的试管4支，各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入各试管中，立即计时、摇匀，置37℃±0.5℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间。每种浓度测5次，求平均值（5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10%，否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14～60秒为宜。以标准品效价（单位）的对数为横坐标，凝结时间（秒）的对数为纵坐标，进行直线回归。精密量取供试品溶液0.1ml，按上述方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用直线回归方程求得单位数，计算，即得。

类别

局部止血药。

规格

（1） 200单位（2） 500单位（3）1000单位（4）2000单位（5）5000单位（6）10 000单位

贮藏

密封，10℃以下贮存。

药物说明

分类

血液系统药物>促凝血药

剂型

每瓶100U，200U，500U，1000U，2000U，5000U，10000U。

药理作用

凝血酶能使纤维蛋白原转化成纤维蛋白。局部应用后作用于病灶表面的血液很快形成稳定的凝血块，用于控制毛细血管、静脉出血，或作为皮肤、组织移植物的黏合、固定剂。pH<5时失效。凝血酶对血液凝固系统的其他作用尚包括诱发血小板聚集及继发释放反应等。

药代动力学

（尚不明确）

适应症

1.凝血酶用于小血管或毛细血管渗血的局部止血，如肝素化患者穿刺部位的渗血。外科止血常和吸收性明胶海绵同用，用于手术中不易结扎的小血管止血、外伤出血等。

2.口服药液可用于呕血与黑粪（上消化道出血）。

用法用量

1．局部止血用灭菌氯化钠注射液溶解成50～200单位/ml的溶液喷雾或用本品干粉喷洒于创面。

2．消化道止血用生理盐水或温开水（不超37℃）溶解成10～100单位/ml的溶液，口服或局部灌注，也可根据出血部位及程度增减浓度、次数。

不良反应

（1）偶可致过敏反应，应及时停药。

（2）外科止血中应用本品曾有致低热反应的报道。

药物相互作用

（1）本品遇酸、碱、重金属发生反应而降效。

（2）为提高上消化道出血的止血效果，宜先服一定量制酸剂中和胃酸后口服本品，或同时静脉给予抑酸剂。

（3）本品还可用磷酸盐缓冲液（pH7.6）或冷牛奶溶解。如用阿拉伯胶、明胶、果糖胶、蜂蜜等配制成乳胶状溶液，可提高凝血酶的止血效果，并可适当减少本品用量。

禁忌

对本品有过敏史者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇只在具有明显指征，病情必需时才能使用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

注意事项

1 本品严禁作血管内、肌内或皮下注射，以防引起局部坏死甚至形成血栓而危及生命。

2 加温，酸、碱或重金属盐类可使本品活力下降而失去作用。

3 如出现过敏反应症状时应停药。

4本品必须直接与创面接触，才能起止血作用。

5本品应新鲜配制使用。

生产厂家

珠海经济特区生物化学制药厂、武汉海特生物制药股份有限公司、上海莱士血制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司、长春海王生物制药有限责任公司、无锡凯夫制药有限公司、三九集团昆明白马制药有限公司、重庆希力药业有限公司、潜江市瑞康制药有限公司、江西赣南制药厂、山东日照海峰制药有限公司、海口圣宝生物制品有限公司、广西华兴生物制品有限公司、常州千红生化制药股份有限公司、四川省广元制药厂、甘肃诚信生化制药有限责任公司、南京比尔乐生化制药有限公司、南京生物化学制药厂、无锡市生物化学制药厂、杭康海洋生物药业股份有限公司、安徽省桑尼生物药业有限公司、济南军区生物制品药物研究所、武汉生物化学制药厂、丽珠集团苏州新宝制药厂、天津市川页生化制品有限公司、天津市金圆药品制造公司、黑龙江迪龙制药有限公司、上海复旦张江生物医药有限公司、上海生物化学制药厂、长春高斯达生化药业股份有限公司、大连白玉山制药厂、北京市第一生物化学制药厂、长春东方精优药业有限公司

专家点评

凝血酶直接作用于血液凝固过程的最后一步，促使血浆中的可溶性纤维蛋白原转变成不溶的纤维蛋白，从而达到速效止血的目的。而且还能促进上皮细胞的有丝分裂，加速创伤愈合，是一种速效的局部止血药。凝血酶适用于结扎止血困难的小血管、毛细血管、实质性脏器的出血及其他各种出血。

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