散剂

散剂（powders）系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是最古老的传统剂型之一，古代《伤寒论》《名医别录》和《神农本草经》中均有大量散剂的记载。

分类

散剂可分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或其他液体中服用，也可直接用水送服。口服散剂可发挥全身治疗作用或局部作用，如小儿清肺散、六味安消散、蛇胆川贝散、蒙脱石散、聚乙二醇4000散剂等。局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处疾病的应用，如皮肤用散剂痱子粉、口腔溃疡散等。专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也称撒布剂或撒粉。

特点

散剂是固体剂型中的分散程度最大的制剂，药物粒径小，比表面积大。古人曰“散者妆也，去急病用之”，充分概括了散剂的特点：①较其他固体剂型相比，散剂易于分散、溶出快、吸收快、起效快。②制备工艺简单，易于控制剂量，便于婴幼儿服用。③对剂量大的药物，散剂是一种患者易于接受的固体剂型；如口服每剂量1-5g的三硅酸镁散剂，患者对其要比片剂更易接受。④外用散剂覆盖面积大，对外伤可同时发挥保护，收敛，促进伤口愈合等作用；但散剂也同时因为分散度大，可使吸湿性、气味、刺激性、不稳定性等方面的不良影响增加。

一般质量要求

散剂在生产和贮藏过程中，应符合以下质怔要求：①制备散剂的药物均应粉碎成细粉，口服散剂为细粉，局部散剂应为最细粉。②散剂应干燥、松散、混合均匀。色泽一致。③散剂应密闭贮存，含挥发性或吸潮药物的散剂应密封贮存。④用于烧伤或创伤的局部用散剂应无菌。⑤散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”，在产品说明书中应注明“用于程度较轻的烧伤”。

制备

物料的前处理

一般情况下，粉碎前将固体物料进行处理，如果是化学药品，将原料进行充分干燥；如果是中药，则根据药材的性质进行适当的处理，如洗净、干燥，切割或初步粉碎后等供粉碎之用。将原料药粉碎之后，根据散剂的粒度要求进行筛分，然后与处方量的其他成分药物或辅料混匀、分装、质检等。散剂的粒度小、分散度大，因此混合均匀是保证散剂质量的关键。

粉碎

通过粉碎，可以大大降低固体药物的粒度，有利于各组分混合均匀，并且可改善难溶性药物的溶出度。粉碎操作对药物制剂的质量和药效等也会产生影响，如药物的晶型转变或热降解，固体颗粒的黏附与团聚以及润湿性的变化等，故应给予足够重视。粉碎设备有研钵、球磨机、冲击式粉碎机和流能磨等，应根据物料的性质适当地选择粉碎设备。

筛分

筛分对提高物料的流动性和均匀混合具有重要影响。当物料的粒径差异较大时，会造成流动性下降，并且难以混合均匀。常用的筛分设备有振荡筛分仪和旋振动筛。旋振动筛设备的分离效率高，常用于规模化生产中的筛分操作。

混合

混合操作以含量的均匀一致为目的。在固体混合中，粒子是分散单元，不可能得到分子水平的完全混合。因此应尽量减小各成分的粒度，以满足固体混合物的相对均匀。并根据组分的特性、粉末的用量和实际的设备条件，选择适宜的方法。少量药物与辅料的混合可采用搅拌法或研磨法。影响混合效率的因素很多，物料中各组分的粒度大小、外形、密度、含水量、黏附性和团聚性都会影响混合过程。规模化生产时多采用容器固定型和容器旋转型混合机。容器固定型混合机中．物料在固定容器内叶片或螺旋推进器的搅拌作用下进行混合。容器旋转型混合机依靠容器本身的旋转作用带动物料产生多维运动而使物料混合。

当各组分的混合比例较大时，应采用等量递加混合法，即先称取小剂量的药粉，然后加人等体积的其他成分混匀，依次倍量增加，直至全部混匀，再过筛混合即可。小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合制成的散剂叫“倍散”。稀释倍数由药物的剂量而定。制备倍散时必须采用等量递加混合法。倍散中常用的稀释剂有乳糖、蔗糖、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质。有时为了便于观察混合程度，可加入少量色素。

分剂量、包装与贮存

分剂量的方法有目测法、重量法和容量法等，规模化生产时多采用容量法进行分剂量。散剂的粒度小且比表面积大，容易出现潮解结块、变色、降解或霉变等不稳定现象，除另有规定外，散剂应采用不透性包装材料并密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。

质量检查

《中国药典》2015年版四部通则0115收载了散剂的质量检查项目，主要有：

1.粒度。除另有规定外，化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，照粒度和粒度分布测定法（通则0982单筛分法）测定。化学药散剂通过七号筛（120目，125µm）的粉末重量以及中药散剂通过六号筛（100目，150µm）的粉末重量不得少于95%。

2.外观均匀度。取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。

3.干燥失重。除另有规定外，按照干燥失重测定法（通则0831）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。

4.水分。中药散剂按照水分测定法（通则0831）依法规定，除另有规定外，不得超过9.0%。

5.装量差异。单剂量包装的散剂，依法检查，装量差异限度应符合规定。凡规定检查含量均匀度的散剂，一般不再进行装量差异检查。

6.装量。多剂量包装的散剂，按照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

7.无菌。用于烧伤或创伤的局部用散剂，按照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。

8.微生物限度。除另有规定外，按照微生物限度检查法（通则1107）检查，应符合规定。

实例

例：冰硼散

【处方】冰片50g，硼砂（炒）500g，朱砂60g，玄明粉5九g

【制备】以上四味，朱砂采用水飞法粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，上述粉末与玄明粉配研、过筛、混合，即得。

【注解】①朱砂主含硫化汞，为粒状或块状，色鲜红或暗红，具光泽，质重而脆，水飞法可获极细粉。②玄明粉系芒硝经风化干燥而得，含硫酸钠不少于99%。③本品朱砂有色，易于观察混合的均匀性。④本品用乙醚提取，重量法测定，冰片含量不得少于3.5%。⑤水飞法利用粗、细粉末在水中的悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨制备成极细粉末的方法。一般将药物置乳钵内加人适量清水，研磨，再加入多量清水搅拌，粗粉即下沉，细粉悬浮在溶液中，立即倾出混悬液，下沉的粗粉再行研磨，如此反复多次，直至研细为止。

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